Strategische Betrachtungen zur Konzeption und Wahl von Tiermodellen bei nicht-klinischen Prüfungen von zellbasierten Therapeutika

Bei der Entwicklung von Arzneimitteln sind vor der ersten Anwendung am Menschen Tiermodelle für den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit nach wie vor unverzichtbar. Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP), insbesondere zellbasierte Arzneimittel (Cell-based Medicinal Products, CBMP), unterscheiden sich hinsichtlich ihrer Pharmakologie und Toxikologie jedoch grundlegend von konventionellen Pharmazeutika und erfordern ein angepasstes Regime für die nicht-klinische Entwicklung. Entwickler sind daher gefordert, eigene individuelle Konzepte zu erstellen und mit den Behörden…