Spezifische Aspekte zur Virussicherheit von Produktionshilfsstoffen für somatische Zelltherapie-Arzneimittel

Somatische Zelltherapie-Arzneimittel stellen eine besondere Herausforderung an deren Virussicherheit. Diese Produkte werden oft unter Verwendung einer Vielzahl an menschlichen oder tierischen Ausgangsmaterialien und Produktionshilfsstoffen (z. B. Serum, Feederzellen) in Zellkulturen hergestellt, die als eine mögliche Kontaminationsquelle zu einer Verunreinigung mit Viren führen können. Bei lebenden bzw. vermehrungsfähigen Zellen können keine Verfahren zur Virusinaktivierung (wie z. B. Hitzebehandlungen oder chemische Verfahren) durchgeführt werden, und die Möglichkeiten zur Testung dieser Arzneimittel auf alle m…