Biometrische Entscheidungsunterstützung in Zulassung und Nutzenbewertung am Beispiel der Implikationen von heterogenen Ergebnissen in Untergruppen der Studienpopulation
Gonnermann, A.; Kottas, M.; Koch, A. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2015 · Heft 1 · S. 274 bis 282
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Auch um dem Vorwurf zu begegnen, dass in einer randomisierten klinischen Studie neue Arzneimittel in einem „Windkanalversuch“ untersucht werden, ist es Paradigma der modernen Therapieforschung, ein neues Arzneimittel in Phase III in einer möglichst breiten Population zu untersuchen, die nur durch wenige Einund Ausschlusskriterien eingeschränkt wird. Diese Einund Ausschlusskriterien werden üblicherweise z. B. durch mechanistische Überlegungen zur Wirksamkeit des Arzneimittels oder durch Sicherheitsüberlegungen begründet. Ärzte sind darauf trainiert, eine optimale Therapie unter Berücksichtigung der spezifischen I…
