Zusammenspiel zwischen Zulassung und Nutzenbewertung von Arzneimitteln
Beinlich, P.; Müller-Berghaus, J.; Sudhop, T.; Vieths, S.; Broich, K. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2015 · Heft 1 · S. 227 bis 231
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Die zum 1. Januar 2011 in Kraft getretene frühe Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder neuen Anwendungsgebieten stellt die Beteiligten auch heute noch vor Herausforderungen. Im vorliegenden Beitrag soll das Zusammenspiel zwischen Zulassung und früher Nutzenbewertung von Arzneimitteln betrachtet werden. Die Konstellation eines europäisch und sogar weitgehend international harmonisierten Zulassungsverfahrens bei weitgehend nationalen Erstattungsregeln erzeugt zwangsläufig Friktionen, die durch eine gute gemeinsame Beratung im Vorfeld der Planung pivotaler Studien (Schlüsselstudien…
