CareLit Fachartikel

Erfahrungen und Empfehlungen des BfArM zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)

Renisch, B.; Lauer, W. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2014 · Heft 11 · S. 1368 bis 1375

Dokument
343704
CareLit-ID
Jahr
2014
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Renisch, B.; Lauer, W.
Ausgabe
Heft 11 / 2014
Jahrgang 57
Seiten
1368 bis 1375
Erschienen: 2014-11-07 00:17:51
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-014-2060-y

Zusammenfassung

Wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte ist eine klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten. Insbesondere bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Risikoklasse III sind dazu klinische Prüfungen durchzuführen. Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen sowie auf Absehen von der Genehmigungspflicht müssen seit März 2010 für Deutschland zentral an die jeweils zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), gestellt werden. Neben der Genehmigung ist zusätzlich die positive Be…

Schlagworte

Gesundheit Pflege Deutschland Medizinprodukte Arzneimittel Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz