Fokus Benannte Stellen

Benannte Stellen prüfen bei Medizinprodukten mit einem höheren Risiko, ob die Hersteller und die von ihnen hergestellten Medizinprodukte die in den europäischen Medizinprodukte-Richtlinien festgelegten Anforderungen erfüllen. Sie werden in einem Benennungsverfahren von der zuständigen Behörde (Benennende Behörde), in Deutschland von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), benannt. Die Anforderungen für die Benennung ergeben sich aus den entsprechenden Anhängen der Medizinprodukte-Richtlinien. Da es sich hierbei um Mindestkriterien handelt, sind auf europäi…