CareLit Fachartikel

Prüfung von Immunglobulinprodukten und monoklonalen Antikörpern

Gross, S. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2014 · Heft 9 · S. 1185 bis 1187

Dokument
343741
CareLit-ID
Jahr
2014
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Gross, S.
Ausgabe
Heft 9 / 2014
Jahrgang 57
Seiten
1185 bis 1187
Erschienen: 2014-09-09 01:18:13
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-014-2034-0

Zusammenfassung

Das Paul-Ehrlich-Institut ist eine selbstständige Bundesoberbehörde, der die staatliche Prüfung von Seren obliegt. Es hat hier über die Freigabe von Chargen zu entscheiden und auf diesem Gebiet zu forschen. Die experimentelle Qualitätsprüfung untersucht unter anderem den Wirkstoffgehalt des Produktes und die Abwesenheit schädlicher Verunreinigungen. Für die Freigabe einer Immunglobulincharge muss der pharmazeutische Unternehmer Unterlagen zur Herstellung und die Ergebnisse aller durchgeführten Qualitätskontrolltests zusammen mit Prüfmustern der hergestellten Charge beim PEI einreichen. Es erfolgt eine experiment…

Schlagworte

Gesundheit Pflege Antikörper Antikörperfragmente Arzneimittel Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz