CareLit Fachartikel

Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

Fischer, T.; Renisch, B.; Broich, K. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2012 · Heft 1 · S. 270 bis 276

Dokument
344267
CareLit-ID
Jahr
2012
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Fischer, T.; Renisch, B.; Broich, K.
Ausgabe
Heft 1 / 2012
Jahrgang 55
Seiten
270 bis 276
Erschienen: 2012-01-29 00:05:21
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-011-1419-6

Zusammenfassung

Mit der 4. MPG-Novelle wurde das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten in Deutschland eingeführt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zieht nun auf der Grundlage der täglichen Praxis eine erste substanzielle Zwischenbilanz, um die bisherigen Erfahrungen bei der Antragstellung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten wiederzugeben. Insgesamt befindet sich die Umsetzung des neuen Genehmigungsverfahrens auf einem guten Wege. Diese Praxisanalyse basiert auf den ersten 405 Anträgen und soll weitere Verbesserungsmöglichkeiten für die zukünftige Antragstellu…

Schlagworte

Gesundheit Pflege Deutschland Arzneimittel Medizinprodukte Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz