Regulatorischer Rahmen für neuartige Therapien
Walter, C.; Rohde, B.; Wicke, D.; Pohler, C.; Lührmann, A.; von der Leyen, H. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2011 · Heft 6 · S. 803 bis 810
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Arzneimittel für neuartige Therapien wie Zellund Gentherapeutika oder Gewebeersatz werden in den europäischen Richtlinien unter dem Begriff „Advanced Therapy Medicinal Products“ (ATMPs) zusammengefasst. ATMPs sind in ihrer Zusammensetzung und ihren Eigenschaften hoch komplex und unterliegen sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Rahmenbedingungen. Die vielversprechenden Ergebnisse der Grundlagenforschung wecken hohe Erwartungen an das therapeutische Potenzial dieser Produkte. Es besteht aber das Risiko, dass sie nicht die therapeutischen Effekte zeigen, die anfangs auf Basis theoretischer Überlegungen…
