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Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien

Dwenger, A.; Straßburger, J.; Schwerdtfeger, W. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2009 · Heft 12 · S. 14 bis 19

Dokument
344651
CareLit-ID
Jahr
2009
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Dwenger, A.; Straßburger, J.; Schwerdtfeger, W.
Ausgabe
Heft 12 / 2009
Jahrgang 52
Seiten
14 bis 19
Erschienen: 2009-12-23 14:17:29
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-009-0985-3

Zusammenfassung

Die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 hat für die Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) einen neuen Rechtsrahmen geschaffen. Sie gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und bedarf grundsätzlich keiner Umsetzung in nationales Recht. Die mit der Verordnung erfolgte Änderung der Richtlinie 2001/83/EG führt allerdings zu einem Umsetzungsund Anpassungsbedarf des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG), dem mit der 15. AMG-Novelle nachgekommen wird. Insbesondere werden der Begriff „Arzneimittel für neuartige T…

Schlagworte

Arzneimittel neuartige Therapien Gentherapeutika somatische Zelltherapeutika biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte Arzneimittelgesetz AMG-Novelle EU-Verordnung Gene Therapy Cell Therapy Biologics Drug Approval European Union Regulations Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz