Probleme der mikrobiellen Sicherheit bei neuartigen Therapien
Montag-Lessing, T.; Störmer, M.; Schurig, U.; Brachert, J.; Bubenzer, M.; Sicker, U.; Beshir, R.; Spreitzer, I.; Löschner, B.; Bache, C.; Becker, B.; Schneider, C. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2009 · Heft 12 · S. 45 bis 51
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Die Sterilität von parenteral verabreichten Arzneimitteln wird heutzutage als selbstverständlich vorausgesetzt. In der pharmazeutischen Industrie wurden exakt definierte Verfahren etabliert, die einen effizienten Schutz vor Kontaminationen durch Bakterien und Pilze bieten. Im Gegensatz dazu ist die Gewährleistung der mikrobiellen Sicherheit der Mehrzahl der Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), insbesondere der Zelltherapeutika, eine bis dato nicht oder höchstens partiell gelöste Aufgabe. Sie stellt eine Herausforderung an Hersteller, Behörden und Ärzte dar. Eine ganze Reihe der oben genannten Prinzipien i…
