CareLit Fachartikel

Regelungen zur Überwachung von Wirksamkeit und Sicherheit nach der Zulassung

Klug, B.; Reinhardt, J.; Schröder, C. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2009 · Heft 12 · S. 58 bis 62

Dokument
344666
CareLit-ID
Jahr
2009
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Klug, B.; Reinhardt, J.; Schröder, C.
Ausgabe
Heft 12 / 2009
Jahrgang 52
Seiten
58 bis 62
Erschienen: 2009-12-02 14:18:17
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-009-0992-4

Zusammenfassung

Mit den Arzneimitteln für Neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) stehen innovative Optionen für die Behandlung von Patienten zur Verfügung. Allerdings sind die bis jetzt vorliegenden Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit noch unvollständig. Daher hat der Gesetzgeber über das Maß der Routinepharmakovigilanz hinausgehende Möglichkeiten zur Datengenerierung im Bereich ihrer Sicherheit und auch Wirksamkeit geschaffen. Für Gentherapeutika steht eine Leitlinie zur Verfügung, die die technischen Einzelheiten solcher Langzeituntersuchungen spezifiziert. Ein weiterer fundamentaler Aspekt…

Schlagworte

Arzneimittel Neuartige Therapien Wirksamkeit Sicherheit Langzeituntersuchungen Gentherapeutika Rückverfolgbarkeit Kodierungssystem Drug Approval Gene Therapy Pharmacovigilance Long-Term Care Safety Therapeutics Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz