CareLit Fachartikel
Stellenwert und Verbindlichkeit von Normen für die Sicherheit von Medizinprodukten
Rölleke, T. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2009 · Heft 4 · S. 605 bis 609
Dokument
344777
CareLit-ID
Jahr
2009
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Medizinprodukte sind unentbehrlich in der Diagnostik und Therapie von Erkrankungen. Um zu gewährleisten, dass diese große und heterogene Produktgruppe auch sicher ist und die erwartete Leistung erfüllt, existieren nationale und internationale Gesetze und Direktiven, die die Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte festlegen. Da auf der Ebene gesetzlicher Vorschriften keine konkreten Detailvorgaben für völlig unterschiedliche Produkte, die zudem dem technischen Fortschritt unterliegen, festgelegt werden können, finden sich in ihnen Verweise auf entsprechende Normen. Bei der Erstellung einer Norm wird von de…
Schlagworte
Medizinprodukte
Sicherheit
Normen
Diagnostik
Therapie
Gesetze
Anforderungen
Normungsgremien
technische Fortschritt
Patienten
Hersteller
Medical Devices
Safety
Standards
Diagnosis
Therapy
