CareLit Fachartikel
Besonderheiten bei der Anwendung nicht zugelassener Arzneimittel
Sudhop, T. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2009 · Heft 4 · S. 439 bis 443
Dokument
344788
CareLit-ID
Jahr
2009
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Mit der Aufnahme des Compassionate Use in das 14. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz besteht auch in Deutschland die Möglichkeit, noch nicht zugelassene Arzneimittel an bestimmte Patienten außerhalb klinischer Prüfungen abzugeben. Voraussetzung für den Compassionate Use ist, dass für das betreffende Arzneimittel ein Antrag auf Zulassung gestellt wurde oder noch nicht abgeschlossene klinische Prüfungen mit diesem Arzneimittel durchgeführt werden. Zusätzlich darf die Anwendung nur bei Patienten erfolgen, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend…
Schlagworte
Compassionate Use
nicht zugelassene Arzneimittel
Arzneimittelgesetz
klinische Prüfungen
Patienten
schwere Behinderung
lebensbedrohliche Erkrankung
rechtliche Vorgaben
Unapproved Drugs
Drug Approval
Clinical Trials as Topic
Patient Selection
Drug Regulations
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