CareLit Fachartikel

Klinische Studien außerhalb des Arzneimittelgesetzes

Seiler, C.; Rossion, I.; Diener, M. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2009 · Heft 3 · S. 433 bis 438

Dokument
344806
CareLit-ID
Jahr
2009
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Seiler, C.; Rossion, I.; Diener, M.
Ausgabe
Heft 3 / 2009
Jahrgang 52
Seiten
433 bis 438
Erschienen: 2009-03-11 19:17:27
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-009-0827-3

Zusammenfassung

Der Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit chirurgischer Eingriffe erfolgt nach den gleichen wissenschaftlichen Grundsätzen wie bei pharmakologischen Substanzen. Die Kontrolle zufälliger und systematischer Fehler ist bei der Evaluation neuer Operationen zu beachten und sollte im Regelfall in randomisiert kontrollierten Studien (RKS) erfolgen. Der Aufwand für die Studienplanung, Durchführung und Auswertung kann aufgrund spezifischer Besonderheiten der Chirurgie erheblich sein. Die Herstellung der Behandlungsund Beobachtungsgleichheit stellt dabei die größte Herausforderung dar, zum Beispiel: Verblindung von Oper…

Schlagworte

Sicherheit Wirksamkeit chirurgische Eingriffe randomisierte kontrollierte Studien Studienplanung Verblindung Standardisierung Evaluation Surgical Procedures Randomized Controlled Trials Treatment Outcome Research Design Clinical Trials as Topic Evidence-Based Medicine Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz