Das Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei den Bundesoberbehörden
Schriever, J.; Schwarz, G.; Steffen, C.; Krafft, H. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2009 · Heft 3 · S. 377 bis 386
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Seit 2004 müssen in Deutschland klinische Prüfungen von Arzneimitteln durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde genehmigt werden. Diese Genehmigung ist zusätzlich zur positiven Bewertung durch die zuständige Ethikkommission erforderlich. Zweifellos entsteht durch diese Vorschrift bei Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung ein größerer Aufwand an Zeit und Geld. Dem steht gegenüber, dass die Anwendung der Guten Klinischen Praxis den Schutz der Probanden und Patienten erhöht und die Validität der erhobenen Daten sichert. Im vorliegenden Beitrag werden die wichtigsten gesetzlichen Grundlagen, die Def…
