CareLit Fachartikel

Die Rolle des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der europäischen zentralen Zulassung

Enzmann, H.; Schneider, C. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2008 · Heft 7 · S. 731 bis 739

Dokument
344962
CareLit-ID
Jahr
2008
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Enzmann, H.; Schneider, C.
Ausgabe
Heft 7 / 2008
Jahrgang 51
Seiten
731 bis 739
Erschienen: 2008-07-04 00:05:34
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-008-0579-5

Zusammenfassung

Vor über 10 Jahren wurde bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMEA) das zentrale Zulassungsverfahren eingeführt. Es ermöglicht die gleichzeitige Marktzulassung von Arzneimitteln für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Gemeinschaft. Ursprünglich war es eine rein optionale Alternative zu den etablierten nationalen Zulassungsverfahren. Seine Bedeutung hat aber kontinuierlich zugenommen. Besonders wichtig war die Entscheidung, die Anwendung des zentralen Zulassungsverfahrens für eine Reihe wichtiger Indikationsgebiete zwingend vorzuschreiben. Parallel dazu ist auch die Bedeutung de…

Schlagworte

zentrale Zulassung Arzneimittel EMEA CHMP Mitgliedsstaaten Indikationsgebiete wissenschaftliche Bewertung Zulassungsverfahren nationale Zulassungsbehörden Schiedsverfahren Drug Approval European Medicines Agency Human Medicines Pharmaceutical Preparations Regulatory Affairs Drug Evaluation