CareLit Fachartikel

Neuregelung der Verlängerung von Zulassungen und Einführung der Sunset-Clause

Horn, M. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2008 · Heft 7 · S. 740 bis 747

Dokument
344964
CareLit-ID
Jahr
2008
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Horn, M.
Ausgabe
Heft 7 / 2008
Jahrgang 51
Seiten
740 bis 747
Erschienen: 2008-07-04 00:05:39
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-008-0580-z

Zusammenfassung

Zwei Jahre nach Inkrafttreten der 14. AMG-Novelle und den damit verbundenen Änderungen im Verfahren zur Verlängerung von Zulassungen sind zwar viele, doch bei Weitem noch nicht alle Fragen geklärt. Dieses gilt auch für das Sunset-Clause-Verfahren, nach dem Zulassungen gelöscht werden, wenn die Arzneimittel 3 aufeinanderfolgende Jahre nicht im Verkehr sind. Während die Industrie und die Bundesoberbehörden bei den Verlängerungen aufgrund der deutlich zurückgegangenen Antragszahlen entlastet werden, wird es im Jahr 2008 für die Sunset-Clause erst richtig spannend, da im September 2008 zum ersten Mal die 3-Jahresfri…

Schlagworte

Zulassungen Sunset-Clause AMG-Novelle Arzneimittel Verfahren Bundesoberbehörden Antragszahlen Löschung Drug Approval Drug Regulation Pharmaceutical Industry Drug Withdrawal Legislation Public Health Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz