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Das Data Monitoring Committee

Fischer, T. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2008 · Heft 6 · S. 793 bis 796

Dokument
344966
CareLit-ID
Jahr
2008
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Fischer, T.
Ausgabe
Heft 6 / 2008
Jahrgang 51
Seiten
793 bis 796
Erschienen: 2008-06-23 00:05:44
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-008-0588-4

Zusammenfassung

Data Monitoring Committees (DMCs) werden zunehmend in den methodischen Ablauf von klinischen Prüfungen integriert, um den Sponsor in seiner zentralen Rolle zu unterstützen. Während der Monitor bzw. Auditor GCP-konforme qualitätssichernde Empfehlungen gibt, kann ein implementiertes DMC weitreichende Vorschläge gegenüber dem Sponsor infolge des Zugangs zu nicht verblindeten Daten geben. Neben der Kernintention einer Erhöhung der Sicherheit in der Durchführungsphase der klinischen Prüfung kann im Ergebnis gleichfalls der frühzeitige Abbruch wegen nicht ausreichender Wirksamkeit des Prüfpräparates resultieren. Auf d…

Schlagworte

Data Monitoring Committee klinische Prüfung GCP Sicherheit Wirksamkeit Pharmakovigilanz Sponsor Guideline Ethikkommission Clinical Trials as Topic Data Monitoring Committees Risk Assessment Drug Approval Safety Ethics Medical