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Seitz, R.; Haase, M. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2008 · Heft 6 · S. 764 bis 770

Dokument
344968
CareLit-ID
Jahr
2008
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Seitz, R.; Haase, M.
Ausgabe
Heft 6 / 2008
Jahrgang 51
Seiten
764 bis 770
Erschienen: 2008-06-16 00:05:49
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-008-0583-9

Zusammenfassung

Im Rahmen einer umfassenden Revision und Kodifizierung des Arzneimittelrechts wurden 2004 neue Instrumente bei der Zulassung von biologischen Arzneimitteln eingeführt: das Plasma-Master-File (PMF) und Vaccine-Antigen-Master-File (VAMF). Bei Plasmaprodukten (z. B. Gerinnungsfaktoren, Albumin, Immunglobuline) wird gewöhnlich ein und dasselbe Ausgangsmaterial (Plasmapool) zur Herstellung verschiedener Produkte verwendet. Bei Impfstoffen kann derselbe Wirkstoff (Impfantigen) in verschiedenen Kombinationsimpfstoffen enthalten sein. Intention zur Einführung des PMF und VAMF war die Vermeidung eines unnötigen und redun…

Schlagworte

Arzneimittelrecht biologische Arzneimittel Plasma-Master-File Vaccine-Antigen-Master-File Plasmaprodukte Impfstoffe Dokumentationsaufwand Zertifizierung Drug Approval Biological Products Plasma Vaccines Documentation Quality Control Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz