CareLit Fachartikel

Förderung von Arzneimitteln für seltene Leiden durch die Europäische Gemeinschaft

Enzmann, H.; Lütz, J. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2008 · Heft 4 · S. 500 bis 508

Dokument
344996
CareLit-ID
Jahr
2008
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Enzmann, H.; Lütz, J.
Ausgabe
Heft 4 / 2008
Jahrgang 51
Seiten
500 bis 508
Erschienen: 2008-04-25 00:17:48
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-008-0523-8

Zusammenfassung

In Europa ist die formale Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (AMSL) Voraussetzung für den Zugang zu den diesbezüglich gesetzlich vorgesehenen Förderungen. Die Ausweisung als AMSL erfolgt durch die Europäische Kommission auf Empfehlung des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden der Europäischen Arzneimittelagentur und unterscheidet sich grundlegend von der Marktzulassung eines Arzneimittels. Die entscheidenden Kriterien für die Ausweisung als AMSL sind niedrige Prävalenz (nicht mehr als 5 von 10.000 Einwohnern der Europäischen Gemeinschaft) und Schwere der Erkr…

Schlagworte

Arzneimittel seltene Leiden Europäische Gemeinschaft Förderungen Prävalenz Marktzulassung AMSL Arzneimittelagentur Kostenerstattung individualisierte Medizin Rare Diseases Drug Approval European Union Drug Development Market Exclusivity Health Policy