CareLit Fachartikel

Nach dem TGN1412-Zwischenfall

Schneider, C.K.; Kalinke, U. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2007 · Heft 10 · S. 1213 bis 1220

Dokument
345131
CareLit-ID
Jahr
2007
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Schneider, C.K.; Kalinke, U.
Ausgabe
Heft 10 / 2007
Jahrgang 50
Seiten
1213 bis 1220
Erschienen: 2007-10-05 10:17:40
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-007-0331-6

Zusammenfassung

Der Einsatz monoklonaler Antikörper hat auf vielen klinischen Gebieten zu neuen therapeutischen Möglichkeiten geführt. Er birgt aber auch Risiken, wie das akute Auftreten eines Zytokinsturms bei der Erstanwendung von TGN1412, einem Superagonisten gegen CD28, im März 2006 gezeigt hat. Dieser Artikel beschreibt die Prinzipien, die das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei der wissenschaftlichen Bewertung von Anträgen auf klinische Prüfung zur Erstanwendung von monoklonalen Antikörpern am Menschen anwendet. Diese werden als Verfahrensanweisung in das Qualitätsmanagementsystem des PEI implementiert und stellen eine Ergänz…

Schlagworte

monoklonale Antikörper TGN1412 Zytokinsturm klinische Prüfung Paul-Ehrlich-Institut Risikobewertung Antibodies Monoclonal Cytokines Clinical Trials as Topic Risk Assessment Drug Evaluation Human Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz