CareLit Fachartikel

Sicherheit von In-vitro-Diagnostika zum Gebrauch in der Transfusionsmedizin

Siekmeier, R.; Halbauer, J.; Wetzel, D. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2007 · Heft 10 · S. 1240 bis 1248

Dokument
345136
CareLit-ID
Jahr
2007
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Siekmeier, R.; Halbauer, J.; Wetzel, D.
Ausgabe
Heft 10 / 2007
Jahrgang 50
Seiten
1240 bis 1248
Erschienen: 2007-10-05 10:17:48
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-007-0334-3

Zusammenfassung

Die europäische Direktive 98/79/EC zu In-vitro-Diagnostika (IVD) regelt das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von IVD in der Europäischen Union. Bei Vorkommnissen und korrektiven Maßnahmen müssen die Hersteller die zuständigen Überwachungsbehörden informieren. In Deutschland sind dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und, für die in Anhang II der Direktive aufgeführten immunhämatologischen und infektiologischen Produkte, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Bis Ende 2005 erhielt das BfArM 653 Meldungen zu IVD. In der vorliegenden Studie wurden 48 Meldungen zu Produkten, die in…

Schlagworte

In-vitro-Diagnostika Transfusionsmedizin Marktüberwachung Produktfehler immunhämatologische Diagnostik Reagenzien In Vitro Diagnostic Tests Blood Transfusion Product Surveillance Quality Control Immunohematology Reagents Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz