CareLit Fachartikel
Wie sicher sind Blutzuckermesssysteme?
Siekmeier, R.; Lütz, J. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2006 · Heft 12 · S. 1212 bis 1218
Dokument
345312
CareLit-ID
Jahr
2006
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Seit Implementierung der Richtlinie 98/79/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (IVD-Richtlinie) müssen Vorkommnisse und im Feld durchgeführte korrektive Maßnahmen in Verbindung mit In-vitro-Diagnostika (IVD) den zuständigen nationalen Behörden gemeldet werden. In Deutschland sind dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), wobei Letzteres jedoch ausschließlich für immunhämatologische (einschließlich Gewebetypisierung) und infektiologische Tests zu den in Anhang II der Richtlinie aufgeführten Prod…
Schlagworte
Blutzuckermesssysteme
In-vitro-Diagnostika
Produktfehler
Anwenderfehler
BfArM
PEI
Teststreifen
medizinische Geräte
Blood Glucose Monitoring
In Vitro Diagnostic Tests
Product Surveillance
Medical Devices
User Error
Quality Control
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
