CareLit Fachartikel

Nichtkommerzielle klinische Prüfung – wer wird Sponsor?

Benninger-Döring, G.; Boos, J. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2006 · Heft 7 · S. 675 bis 680

Dokument
345413
CareLit-ID
Jahr
2006
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Benninger-Döring, G.; Boos, J.
Ausgabe
Heft 7 / 2006
Jahrgang 49
Seiten
675 bis 680
Erschienen: 2006-07-01 00:05:22
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-006-1288-6

Zusammenfassung

Nichtkommerzielle klinische Prüfungen können einen hohen Nutzen für Patienten haben. Mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Deutschland änderte sich die rechtliche Verbindlichkeit für Initiatoren klinischer Prüfungen mit weit reichenden Konsequenzen für Studienleiter im herkömmlichen Sinn. Der zentrale Punkt ist die Verantwortlichkeit des Sponsors im Sinne des AMG. Führungsgremien von Universitätskliniken und Universitäten entwickeln derzeit Verfahren zur Übernahme der Sponsorverantwortung durch Institutionen (institutionalisierte Sponsorschaft), die die rechtskonforme Durchführung wissenschaftsin…

Schlagworte

nichtkommerzielle klinische Prüfung Sponsorverantwortung Arzneimittelgesetz Universitätskliniken institutionalisierte Sponsorschaft wissenschaftsinitiierte Studien Clinical Trials as Topic Research Design Drug Approval Institutional Review Boards Ethics Research Health Policy Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz