Die klinische Arzneimittelprüfung
Strehl, E.; Fuchs, J. · Krankenhauspharmazie, Stuttgart · 1995 · Heft 7 · S. 280 bis 283
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Vor der behördlichen Zulassung durchläuft ein neues Arzneimittel eine präklinische Phase und während der klinischen Prüfung drei weitere Phasen. Für diese klinischen Phasen bedarf es des Votums einer Ethikkommmission. Die Prüfung am Patienten erfolgt durch spezielle Prüfärzte, die häufig durch Krankenhausapotheker unterstützt werden. Für die Prüfung gibt es Gesetze sowie national und international befolgte Leitlinien. Nach Abschluß der Prüfphase III wird im optimalen Fall die Zulassung erteilt, gefolgt von Phase IV, die dem weiteren Erkenntnisgewinn über das Präparat dient. Das sehr komplexe Gebiet der klinische…