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Das Dilemma zwischen Wirksamkeit nach AMG und patientenorientiertem Nutzen

Glaeske, G. · Deutsches Ärzteblatt · 2012 · Heft 7 · S. 1 bis 1

Dokument
387915
CareLit-ID
Jahr
2012
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Deutsches Ärzteblatt
Autor:innen
Glaeske, G.
Ausgabe
Heft 7 / 2012
Jahrgang 44
Seiten
1 bis 1
Erschienen: 2025-06-05 00:00:00
ISSN
0172-2107
DOI
–

Zusammenfassung

Arzneimittel müssen gemäß dem Arzneimittelgesetz (AMG) die Kriterien Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und pharmazeutische Qualität erfüllen, um eine Marktzulassung zu erhalten. Die Bewertung erfolgt durch die Zulassungsbehörden im Rahmen einer Nutzen-Risiko-Abwägung, die auf den Ergebnissen klinischer Studien basiert, die vom Hersteller eingereicht werden. Eine negative Bewertung kann zur Versagung der Zulassung führen. Dieses Dilemma zwischen der geforderten Wirksamkeit nach AMG und dem tatsächlichen patientenorientierten Nutzen stellt eine Herausforderung dar, da die regulatorischen

Schlagworte

Arzneimittel Wirksamkeit Unbedenklichkeit Nutzen-Risiko-Abwägung Zulassungsbehörden klinische Studien Drug Approval Risk Assessment Clinical Trials Drug Efficacy Drug Safety Pharmaceutical Quality Deutsches Ärzteblatt