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Neue Arzneimittel

Ujeyl, M.; Schlegel, C.; Walter, S.; Gundert-Remy, U. · Deutsches Ärzteblatt · 2012 · Heft 7 · S. 1 bis 1

Dokument
387916
CareLit-ID
Jahr
2012
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Deutsches Ärzteblatt
Autor:innen
Ujeyl, M.; Schlegel, C.; Walter, S.; Gundert-Remy, U.
Ausgabe
Heft 7 / 2012
Jahrgang 44
Seiten
1 bis 1
Erschienen: 2025-06-05 00:00:00
ISSN
0172-2107
DOI
–

Zusammenfassung

Hintergrund: Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind die Kriterien, an denen sich die Zulassung eines Arzneimittels ausrichtet. Die vorliegende Untersuchung stellt dar, mit welchem Studiendesign und mit welcher statistischen Analyse die Wirksamkeit und Sicherheit von Fertigarzneimitteln, die über das zentrale europäische Verfahren zugelassen wurden, geprüft wurde. Methoden: Es wurden retrospektiv öffentliche Bewertungsberichte von Fertigarzneimitteln ausgewertet, die von der Europäischen Arzneimittelagentur erstmals oder mit neuer/erweiterter Indikation in den Jahren 2009 bis 2010 zugelassen wurden. Erge…

Schlagworte

Arzneimittel Zulassung Wirksamkeit Sicherheit Studiendesign statistische Analyse Fertigarzneimittel Europäische Arzneimittelagentur Indikationserweiterung patientenrelevante Endpunkte Drug Approval Drug Evaluation Drug Safety Drug Efficacy Clinical Trials Pharmaceutical Preparations