CareLit Fachartikel
Arzneimittel: Biopharmazeutika sind „unnachahmlich“
Zylka-Menhorn, V.; Tippmann, M.E. · Deutsches Ärzteblatt · 2006 · Heft 6 · S. 1 bis 1
Dokument
407553
CareLit-ID
Jahr
2006
Publikation
PDF
ja
Volltext
DOI
–
zitierfähig
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Ü berraschend hat die europäische Zulassungsbehörde EMEA eine positive Empfehlung für Omnitrope® ausgesprochen. Damit wird erstmals eine Richtlinie umgesetzt, welche die Zulassung von Generika biotechnologischer Medikamente – so genannter Biosimilars – deutlich erleichtert. Das Generikum von Sandoz/Novartis enthält mit Somatotropin das gleiche Wachstumshormon wie Genotropin®, das bereits Ende der 1980er-Jahre von Pfizer eingeführt worden ist. Allerdings konnte Novartis bei seinem
Schlagworte
Biopharmazeutika
Biosimilars
Arzneimittelsicherheit
Generika
EMEA
Somatotropin
Immunogenität
Herstellungsprozess
klinische Studien
Wirkstoffe
Biologics
Drug Approval
Drug Safety
Immunogenicity
Pharmaceutical Preparations
Deutsches Ärzteblatt