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Ethik-Kommissionen: Verfahren vereinfacht

Wessler, I.; Burger, R.; Doppelfeld, E. · Deutsches Ärzteblatt · 2004 · Heft 46 · S. 1 bis 1

Dokument
412296
CareLit-ID
Jahr
2004
Publikation
PDF
ja
Volltext
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Deutsches Ärzteblatt
Autor:innen
Wessler, I.; Burger, R.; Doppelfeld, E.
Ausgabe
Heft 46 / 2004
Jahrgang 36
Seiten
1 bis 1
Erschienen: 2025-06-05 00:00:00
ISSN
0172-2107
DOI
–

Zusammenfassung

S eit Mitte August sind die 12. Novelle zum Arzneimittelgesetz (AMG) und die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V) rechtswirksam und müssen ohne Übergangsfristen angewandt werden. Dadurch haben sich die Rahmenbedingungen für die Durchführung von klinischen Arzneimittelstudien wesentlich geändert. Alle Beteiligten – Sponsoren, Prüfärzte, Behörden und Ethik-Kommissionen – stehen

Schlagworte

Ethik-Kommissionen Arzneimittelgesetz klinische Prüfungen Gute Klinische Praxis EU-Direktive Qualitätssicherung Antragstellung Probandenschutz Harmonisierung Forschung Ethics Committees Clinical Trials as Topic Drug Approval Good Clinical Practice Research Design Patient Safety