CareLit Fachartikel

Feldstudien

N.N. · Deutsches Ärzteblatt · 1981 · Heft 51 · S. 1 bis 1

Dokument
495560
CareLit-ID
Jahr
1981
Publikation
PDF
ja
Volltext
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Deutsches Ärzteblatt
Autor:innen
N.N.
Ausgabe
Heft 51 / 1981
Jahrgang 13
Seiten
1 bis 1
Erschienen: 2025-06-05 00:00:00
ISSN
0172-2107
DOI
–

Zusammenfassung

Feldstudien § 19 des Kodex lautet: (1) Unter Feldstudien sind ordnungsgemäße klinische Prüfungen der Phase IV zu verstehen, die nur dann zulässig sind, wenn der pharmazeutische Unternehmer beabsichtigt oder aufgrund einer Auflage des Bundesgesundheitsamtes verpflichtet ist, bestimmte Erkenntnisse — mit Ausnahme neuer Indikationsgebiete — über ein zugelassenes Fertigarzneimittel zu erzielen. Feldstudien sollen der Gewinnung genereller Erkenntnisse über das Fertigarzneimittel dienen. ,

Schlagworte

Feldstudien klinische Prüfungen Phase IV Arzneimittel Bundesgesundheitsamt Prüfplan Sicherheit Wirkungsweise Nebenwirkungen Apothekenpflicht Honorierung Clinical Trials Pharmaceutical Preparations Drug Approval Drug Safety Drug Efficacy