CareLit Fachartikel
Meta-Novelle MPBetreibV 2025 – Pflichten neu geordnet
Schroll, S. ; Jacob, T. · Medizintechnik · 2025 · Heft 4 · S. 11 bis 16
Dokument
561253
CareLit-ID
Jahr
2025
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Seit dem 20. Februar 2025 gilt die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Sie erweitert den Geltungsbereich auf Produkte gemäß EU-Anhang XVI und ersetzt den klassischen Medizinproduktebegriff durch den Begriff Produkt. Betreiber sollten künftig ein aktives Instandhaltungskonzept nachweisen können. Versäumnisse diesbezüglich sind mit einem Bußgeld belegt. Für Produkte der Anlagen 1 und 2 bleiben STK und MTK verpflichtend, mit neuen Ausnahmeregeln für Laiengeräte. Ab dem 1. August 2025 ist zusätzlich eine IT-Sicherheitsprüfung für Standalone-Software vorgeschrieben. Konkretisiert wurde die Rolle des Versorgende…
Schlagworte
Medizinprodukte
Betreiberverordnung
Instandhaltungspflichten
IT-Sicherheitsprüfung
Risikomanagement
Benutzer
Versorgender
Cyber-Security
Geltungsbereich
Produktdefinition
Medical Devices
Health Care Facilities
Risk Management
Cybersecurity
Regulations
Safety Management
