Regulatorische Einordnung KI-basierter Produkte für die medizinische Anwendung auf Basis von EU AI Act und MDR/IVDR
Luckner, S.; Lauer, W. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2025 · Heft 7 · S. 854 bis 861
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
EinleitungDie Anwendung von künstlicher Intelligenz (KI) hat auch im Gesundheitswesen in den vergangenen Jahren für großes Interesse gesorgt. Zahlreiche Untersuchungen wurden in den letzten Jahren über den allgemeinen Einsatz von KI in der Versorgung von Patientinnen und Patienten sowie zu ganz konkreten Einsatzzwecken veröffentlicht [1,2,3]. Insgesamt wird der KI-Technologie eine hohe Bedeutung und enormes Potenzial für die gesamte Gesundheitsversorgung zugesprochen [1, 2, 4].Dabei ist KI kein Thema nur der letzten Jahre. Sucht man zum Beispiel in der englischsprachigen Metadatenbank PubMed nach dem Stichwort „…