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Navigieren im Spannungsfeld von MDR und KI-Verordnung Ein KI-Leitfaden zur regulatorischen Compliance

Dr. Graf, A. · Medizintechnik · 2025 · Heft 5 · S. 8 bis 11

Dokument
568574
CareLit-ID
Jahr
2025
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik
Autor:innen
Dr. Graf, A.
Ausgabe
Heft 5 / 2025
Jahrgang 22
Seiten
8 bis 11
Erschienen: 2025-10-28 08:00:46
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Künstliche Intelligenz verändert die Medizin durch präzisere Diagnosen, personalisierte Therapien und bessere Früherkennung. Medizinproduktehersteller, die KI-Systeme einsetzen, stehen jedoch vor neuen regulatorischen Herausforderungen: Sie müssen sowohl die MDR als auch die neue KI-Verordnung beachten. Während die MDR das Inverkehrbringen von Medizinprodukten regelt, stellt die KI-VO allgemeine Anforderungen an KI-Systeme, auch in der Medizintechnik. Diese Hürden adressiert ein Leitfaden für die Entwicklung und den Einsatz von KI in der Medizintechnik.

Schlagworte

Künstliche Intelligenz Medizinprodukte MDR KI-Verordnung regulatorische Compliance Leitfaden Risikoklassifizierung Datenschutz medizinische Software Entwicklung Vermarktung Artificial Intelligence Medical Devices Regulations Compliance Risk Assessment