CareLit Fachartikel

Mehr Transparenz in der klinischen Forschung: Wie werden die neuen Transparenzvorschriften aus Sicht der pharmazeutischen Industrie bewertet?

Wachenhausen, H.; Peters, J. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2023 · Heft 1 · S. 60 bis 67

Dokument
591439
CareLit-ID
Jahr
2023
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Wachenhausen, H.; Peters, J.
Ausgabe
Heft 1 / 2023
Jahrgang 66
Seiten
60 bis 67
Erschienen: 2023-01-01 00:00:00
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-022-03633-9

Zusammenfassung

Das Jahr 2014 war für die Transparenz in der klinischen Forschung ein Wendepunkt. Zwei regulatorische Neuerungen veränderten die Regeln in der EU umfassend. Zum einen trat die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trials Regulation – CTR) in Kraft, zum anderen wurde die „Policy 0070“ der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) über die Veröffentlichung und den Zugang zu klinischen Daten publiziert. Beschäftigt die Policy die pharmazeutische Industrie in der Praxis schon seit dem Jahr 2015, kommen seit Ende Januar 2022 auch die Vorgaben der CTR zum Tragen. Eine wese…

Schlagworte

Deutschland Arzneimittel Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz