CareLit Fachartikel

Klinische Prüfung von Arzneimitteln – erste Erfahrungen mit der neuen EU-Verordnung 536/2014, Herausforderungen und Chancen für Auftragsforschungsinstitute

Chase, D.; Roder, B.; Romero Matuschek, I. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2023 · Heft 1 · S. 21 bis 27

Dokument
591445
CareLit-ID
Jahr
2023
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Chase, D.; Roder, B.; Romero Matuschek, I.
Ausgabe
Heft 1 / 2023
Jahrgang 66
Seiten
21 bis 27
Erschienen: 2023-01-01 00:00:00
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-022-03630-y

Zusammenfassung

Das neue Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittelprüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trial Regulation – CTR) ist am 31.01.2022 in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum anwendbar geworden. Die Kommunikation aller Beteiligten findet digital über das eigens dafür erstellte IT-System „Clinical Trials Information System“ (CTIS) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) statt. Dieser Artikel beleuchtet die Zusammenarbeit zwischen Sponsoren und Auftragsforschungsinstituten (Contract Research Organisations – CROs) bei der Anwendung der CTR und des CTIS. Erste Erfahrun…

Schlagworte

Berater Arzneimittel Qualitätsmanagement Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz