Die nationale Begleitgesetzgebung zum Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Frech, M.; Dexel, F.; Burgard, M.; Seibel, Y. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2023 · Heft 1 · S. 12 bis 20
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation [CTR]) über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln stellt nicht nur die Sponsoren, sondern auch die Behörden und Ethik-Kommissionen vor Herausforderungen. So waren grundlegende strukturelle Veränderungen für die Etablierung des neuartigen Genehmigungsverfahrens erforderlich. Die dazu notwendige Begleitgesetzgebung wurde 2016 mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (4. AMGÄndG) sowie 2017 mit der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) geschaffen. Das 4. AMGÄndG sah Änderungen des Arzneimi…
