Erste Erfahrungen bei der Umsetzung der EU-Verordnung 536/2014 (CTR) aus Sicht der nichtkommerziellen akademischen Forschung
Fuhrmann, C.; Reineke, C.; Lang, B.; Grählert, X. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2023 · Heft 1 · S. 38 bis 44
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Mit der Implementierung der neuen EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation – CTR) zum 31.01.2022 sollen Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden. Die Genehmigung erfolgt über das elektronische Portal CTIS (Clinical Trials Information System) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Neben kommerziellen Sponsoren sind im Rahmen von wissenschaftsinitiierten klinischen Prüfungen (IIT) auch Sponsoren an akademischen Einrichtungen von der Implementierung der CTR betroffen. Zahlreiche Änderungen in der Prozesslandkar…
