CareLit Fachartikel

Veränderungen durch die neue EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen aus Patientensicht

Klingmann, I.; Paul, M.; Bereczky, T.; Plate, A.; Breithaupt-Grögler, K.; Schindler, T.-M.; Geissler, J. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2023 · Heft 1 · S. 68 bis 74

Dokument
591453
CareLit-ID
Jahr
2023
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Klingmann, I.; Paul, M.; Bereczky, T.; Plate, A.; Breithaupt-Grögler, K.; Schindler, T.-M.; Geissler, J.
Ausgabe
Heft 1 / 2023
Jahrgang 66
Seiten
68 bis 74
Erschienen: 2023-01-01 00:00:00
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-022-03635-7

Zusammenfassung

Die nun gültige Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln bringt einige Neuerungen, die für PatientInnen in klinischen Prüfungen und PatientInnen mit Bedarf an innovativen Therapien von großer Bedeutung sind. Diese betreffen den Patientenschutz, vor allem für vulnerable Patientengruppen, sowie die Bedingungen für eine weitergehende Nutzung von in klinischen Prüfungen gewonnenen Daten. Die Einführung des weitgehend öffentlich zugänglichen Informationssystems CTIS (Clinical Trials Information System) wird die Transparenz über laufende klinische Prüfungen deutlich verbessern, wenn auc…

Schlagworte

Gesetz Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz