Grundzüge des neuen Genehmigungsverfahrens für klinische Arzneimittelprüfungen im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten
Sudhop, T.; Riedel, C.; Krafft, H. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2023 · Heft 1 · S. 3 bis 11
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Mit der am 31.01.2022 anwendbar gewordenen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln wurde die weitgehende Vollharmonisierung der Genehmigungs- und Überwachungsverfahren klinischer Arzneimittelprüfungen in der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) vollzogen. Neben einem vollständig papierlosen Antragsverfahren erfolgt auch die gesamte Kommunikation aller Beteiligten über das eigens für die Verordnung entwickelte Clinical Trials Information System (CTIS), über das auch – jeweils zeitlich gestaffelt – alle nicht geschützten Informationen und Inhalte de…
