Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen durch Ethikkommissionen: Änderungen durch die neue EU-Verordnung 536/2014 (CTR) und nötige Harmonisierungsmaßnahmen

Raffauf-Seufert, C; Grass, G

doi:10.1007/s00103-022-03627-7

CareLit Fachartikel

Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen durch Ethikkommissionen: Änderungen durch die neue EU-Verordnung 536/2014 (CTR) und nötige Harmonisierungsmaßnahmen

Raffauf-Seufert, C.; Grass, G. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2023 · Heft 1 · S. 45 bis 51

Dokument

591470

CareLit-ID

Jahr

2023

Publikation

PDF

ja

Volltext

DOI

ja

zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

Autor:innen

Raffauf-Seufert, C.; Grass, G.

Ausgabe

Heft 1 / 2023

Jahrgang 66

Seiten

45 bis 51

Erschienen: 2023-01-01 00:00:00

ISSN

1437-1588

DOI

10.1007/s00103-022-03627-7

Zusammenfassung

Nach Wirksamwerden der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation – CTR) des Europäischen Parlaments und des Rates am 31.01.2022 hat sich das Antragsverfahren für klinische Prüfungen grundlegend geändert. In diesem Beitrag werden die grundlegenden Verfahrensänderungen und die daraus für Deutschland und insbesondere für die Ethikkommissionen folgenden Veränderungen dargestellt. Auf die Harmonisierungsbestrebungen der Ethikkommissionen auf der EU-Ebene wird eingegangen. Nach der neuen EU-Verordnung ist in Deutschland nur noch jeweils eine einzige Ethikkommission in die Genehmigung einer klinischen Ar…