Chargenprüfung als wesentliche Säule der Versorgung mit sicheren und wirksamen Impfstoffen
Sediri-Schön, H.; Lange, J.; Grabski, E.; Wagner, R.; Hildt, E. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2022 · Heft 12 · S. 1244 bis 1250
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) spielt eine zentrale Rolle bei der Freigabe von Impfstoffen in Deutschland, aber auch in Europa. Die experimentelle Prüfung und Freigabe der Chargen erfolgt nach dem Verfahren und den Regelungen der Chargenfreigabe der offiziellen Kontrollbehörden (Official Control Authority Batch Release, OCABR) sowie dem § 32 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG). Die unabhängige Prüfung zielt darauf ab, die Konformität der in der Zulassung festgelegten Qualitätskriterien für jede hergestellte Charge nachzuweisen. Dieser Beitrag beschreibt das Verfahren der Chargenfreigabe im Allgemeinen sowi…
