Innovationsunterstützung im BfArM – Erfahrungen aus den Beratungen zu digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Löbker, W.; Böhmer, A.-C.; Höfgen, B. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2021 · Heft 10 · S. 1241 bis 1248
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Seit Mai 2020 können Hersteller einen Antrag zur Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) in das Verzeichnis nach § 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) beim für das Bewertungsverfahren zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellen. Diesem neuen Antragsverfahren liegen spezifische Anforderungen und Bewertungsparameter zugrunde, zu denen sich herstellerseitig eine Vielzahl an Verfahrens- und wissenschaftlichen Fragestellungen an das BfArM ergibt. Um diesem Bedarf Rechnung zu tragen, hat das BfArM seine etablierten Informations- und Beratungsangebote gezielt für…
