CareLit Fachartikel
Das Data Monitoring Committee – State of the Art und Perspektiven für die Zukunft
Fischer, T. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2020 · Heft 12 · S. 1511 bis 1518
Dokument
594535
CareLit-ID
Jahr
2020
Publikation
PDF
ja
Volltext
DOI
ja
zitierfähig
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Die klassische randomisierte und kontrollierte klinische Prüfung steht mit komplexen Studiendesigns und Disease-Interception-Konzepten vor neuen Herausforderungen. Dabei können Data Monitoring Committees (Datenüberwachungskomitees [DMCs]) eine zentrale Funktion übernehmen, wenn eine fachgerechte Integration in den methodischen Ablauf der klinischen Prüfungen erfolgt. Vor diesem Hintergrund haben die zuständige Bundesoberbehörde und die zuständige Ethikkommission im impliziten/expliziten Genehmigungsverfahren zu überprüfen, ob eine substanzielle Charta die Arbeitsweise des unabhängigen Gremiums abbildet. Es wurde…
Schlagworte
Deutschland
Coronavirus
Arzneimittel
Medizinprodukte
Arbeit
Database
Adaptive Clinical Trial
Arzneimittelentwicklung
Beurteilung
Observation
Address
Berlin
Immunologie
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
