Die Rolle von Ethikkommissionen bei der Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen
Graf von Kielmansegg, S.; Benda, N.; Grass, G.; Sudhop, T. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2019 · Heft 6 · S. 706 bis 712
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
hat sich im Laufe der Jahre gewandelt. Aus den kollegialen Beratungsgremien wurden Patientenschutzorganisationen mit Behördencharakter. Während das ärztliche Berufsrecht in Deutschland bei biomedizinischer Forschung am Menschen lediglich eine Beratungspflicht für Ärzte vorsieht, bei der eine ablehnende Stellungnahme in rechtlicher Hinsicht nicht zu einer Unzulässigkeit des Forschungsvorhabens führt, verlangt das Arzneimittelgesetz (AMG) eine zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethikkommission. Das AMG definiert sowohl die durch die Ethikkommission zu prüfenden Elemente eines Antrages für eine klinische Ar…
