Grundzüge der EU-Verordnung 536/2014
Mende, A.; Frech, M.; Riedel, C. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2017 · Heft 8 · S. 795 bis 803
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Die neue Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Durchführung von klinischen Prüfungen löst zukünftig die zurzeit noch gültige Europäische Richtlinie 2001/20/EG ab. Ziel der neuen Verordnung ist die weitere Harmonisierung der Genehmigungs- und Meldeverfahren zu klinischen Prüfungen und die Einführung eines gemeinsamen europäischen Assessments bei multinationalen klinischen Prüfungen in der EU. Trotz einer gemeinsamen Bewertung unter Federführung eines berichterstattenden Mitgliedstaats, erteilt jeder Mitgliedstaat die erforderliche Genehmigung weiterhin national. Die Antragstellung und -bearbeitung wird zukünftig papie…
