Änderungen des Arzneimittelgesetzes durch die EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen
Nickel, L.; Seibel, Y.; Frech, M.; Sudhop, T. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2017 · Heft 8 · S. 804 bis 811
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG wurden Änderungen am nationalen Arzneimittelrecht erforderlich. Diese betreffen im Wesentlichen den 6. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (AMG) und den Wegfall der GCP-Verordnung für die klinischen Prüfungen, die zukünftig unter die neue Verordnung fallen. Mit den bereits im Dezember 2016 in Kraft getretenen §§ 41a, 41b und 41c werden das Registrierungsverfahren, die Verfahrensordnung und der Geschäftsverteilung…
