CareLit Fachartikel

Vorbereitungsstand zur EU Verordnung 536/2014 in den Mitgliedstaaten

Stahl, E. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2017 · Heft 8 · S. 836 bis 840

Dokument
596779
CareLit-ID
Jahr
2017
Publikation
PDF
ja
Volltext
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Stahl, E.
Ausgabe
Heft 8 / 2017
Jahrgang 60
Seiten
836 bis 840
Erschienen: 2017-08-01 00:00:00
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-017-2579-9

Zusammenfassung

Die kommende Verordnung EU 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sieht neben einer gemeinsamen Bewertung der betroffenen Mitgliedstaaten nur noch eine Entscheidung zur Genehmigung einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln je betroffenem Mitgliedstaat vor, unterstützt durch das neue EU-Portal/Datenbanksystem. Im Rahmen der Implementierung werden nationale Reorganisationen im Verfahren notwendig, insbesondere zur Koordination und Kooperation zwischen nationaler Behörde und Ethikkommission/en. Es wird ein kurzer Überblick des nationalen Vorbereitungsstands gegeben bezüglich der Gesetzgebung, der…

Schlagworte

Arzneimittel Belgien Deutschland Dänemark Database Medizinprodukte Arbeitsablauf Arbeit Achtung Gesetz Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz