Genehmigungsverfahren für Gewebezubereitungen und Blutstammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution
Vahlensieck, U.; Poley-Ochmann, S.; Hilger, A.; Heiden, M.; Seitz, R. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2015 · Heft 11 · S. 1247 bis 1253
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Mit Inkrafttreten des Gewebegesetzes (01.08.2007) wurde im Arzneimittelgesetz (AMG) die Genehmigungspflicht für Gewebezubereitungen und Blutstammzellzubereitungen eingeführt (§ 21a AMG). Die Stammzelltransplantation zur hämatopoetischen Rekonstitution wird bereits seit Jahrzehnten durchgeführt und hat sich zur Behandlung vieler maligner Erkrankungen etabliert. Die Herstellungsverfahren der Stammzellpräparate variieren, sodass es hier mit Blick auf die Qualität und Zusammensetzung viele unterschiedliche Präparate gibt, die aber alle für die gleiche Indikation hergestellt werden. Daher wäre es nicht sachgerecht, w…
