CareLit Fachartikel

Überwachung der Sicherheit von Zelltherapeutika (CBMPs)

Funk, M.-B.; Frech, M.; Spranger, R.; Keller-Stanislawski, B. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2015 · Heft 11 · S. 1239 bis 1246

Dokument
598011
CareLit-ID
Jahr
2015
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
ja
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Funk, M.-B.; Frech, M.; Spranger, R.; Keller-Stanislawski, B.
Ausgabe
Heft 11 / 2015
Jahrgang 58
Seiten
1239 bis 1246
Erschienen: 2015-11-01 00:00:00
ISSN
1437-1588
DOI
10.1007/s00103-015-2240-4

Zusammenfassung

Zelltherapeutika (CBMPs) sowie auch andere Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) werden im Rahmen eines zentralisierten Verfahrens von der Europäischen Kommission für den Markt in der Europäischen Union zugelassen. In Deutschland kann das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für ein nicht routinemäßig hergestelltes ATMP eine nationale Genehmigung (§ 4b AMG) erteilen. Bei beiden Verfahren werden Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels überprüft und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet. Für das zentralisierte Zulassungsverfahren sind in der Regel Daten aus kontrollierten klinischen Prüfungen vorzuleg…

Schlagworte

Deutschland Arzneimittel Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz